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保健食品注冊申請服務指南
（2016年版）
目 錄
1.適用范圍 4
2.申請材料形式要求 4
3.申請材料內容要求 7
4.術語和定義 9
5.國產新產品注冊申請材料項目及要求 11
5.1注冊申請材料目錄... 11
5.2注冊申請材料要求... 12
5.2.1注冊申請人主體登記證明文件復印件 12
5.2.2產品研發報告 12
5.2.3產品配方材料 21
5.2.4產品生產工藝材料 22
5.2.5安全性和保健功能評價材料 22
5.2.6直接接觸產品的包裝材料的種類、名稱及標準 23
5.2.7產品標簽說明書樣稿 23
5.2.8產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料、產品名稱與批準注冊的保健食品名稱不重名的檢索材料 25
5.2.9 3個zui小銷售包裝樣品 25
5.2.10其他與產品注冊審評相關的材料 26
6.屬于補充維生素、礦物質等營養物質的國產產品注冊申請材料項目及要求 26
7.國產延續注冊申請材料項目及要求 26
7.1注冊申請材料目錄 26
7.2注冊申請材料要求 27
8.變更注冊申請材料項目及要求 28
8.1注冊申請材料目錄 28
8.2注冊申請材料要求 30
9.轉讓技術注冊申請材料項目及要求 31
9.1注冊申請材料目錄 31
9.2注冊申請材料要求 32
10.證書補發申請材料要求 32
11.以提取物為原料的產品申請材料要求 33
11.1配方、安全及功能要求 33
11.2 產品技術要求 33
11.2.1提取物質量要求 33
11.2.2產品技術要求 34
12.進口產品注冊申請材料要求 34
12.1一般要求 34
12.2進口新產品、延續注冊、變更注冊、轉讓技術申請材料要求 35
12.2.1進口產品變更注冊申請 36
12.2.2進口產品在境外轉讓技術注冊申請 37
021-54397372
15618141270
15300622190
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發布時間：2016/12/25
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